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04:18h. viernes, 07 de agosto de 2020

Luz verde a los ensayos con el fármaco de PharmaMar contra el covid-19

La Agencia Española del Medicamento autoriza el ensayo en tres hospitales de Madrid

 

Dice el presidente de PharmaMar, José María Fernández Sousa, que el mayor éxito de la compañía es haber sido los  primeros en lograr que las agencias reguladoras americana y europea aprobaran un antitumoral español de origen marino.

Una de esas moléculas encontradas en aguas de la isla de Ibiza es ahora una de las grandes esperanzas de la ciencia médica para erradicar el covid-19. El compuesto se llama Aplidin, un fármaco destinado a tratar un tipo de cáncer hematológico que ya se utiliza con éxito en Australia, mientras la compañía litiga por su aprobación en Europa. Y ayer recibió la autorización de la Agencia Española del Medicamento (Aemps) para comenzar su ensayo en 27 pacientes con infección  por coronavirus en tres hospitales de Madrid (Ramón y Cajal, Universitario Montepríncipe y Clínico San Carlos).

El grupo de origen gallego (fundado en Vigo, hace casi 80 años, aunque con sede social en Madrid desde hace cuatro años), sabía que Aplidin era un potente antivírico ya a finales de los años noventa, cuando desarrolló la molécula. «Vimos que tenía enormes propiedades antivirales, concretamente contra una proteína presente en las células (denominada eEF1A), que es la que utiliza el covid-19 para reproducirse », explica Luis Mora, el director general de PharmaMar. Si se anula esa célula, se anula el virus.

Y ese fue el punto de partida de los ensayos in vitro realizados por el equipo de Luis Enjuanes, director del laboratorio del coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología del CSIC. «Los estudios in vitro fueron un éxito. Vimos que, con cantidades muy pequeñas, Aplidin lograba matar el virus. Concretamente, con menos de la mitad de la dosis para pacientes oncológicos. Y ahora empezamos la segunda fase en humanos», afirma Mora, que añade otra ventaja de Aplidin: «Nuestra molécula, a diferencia del resto, no ataca a las proteínas del virus, por lo que evita que el virus mute y genere resistencias».

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R. ROMAR Explica la compañía que en el estudio, que es «multicéntrico, aleatorio, paralelo y abierto », se incluirán tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes, para evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco.

El paso siguiente será ampliar el número de pacientes de la muestra hasta 160. A partir de ahí podría comenzar a emplearse, según como lo vea la Agencia del Medicamento, para uso compasivo, es decir, en pacientes con enfermedad severa y que estén hospitalizados. «Para una segunda pandemia, en octubre, ya tendríamos los datos de este primer ensayo y ya se podrá poner a disposición de los hospitales con esa finalidad», asegura el director general de PharmaMar.

Sacar Aplidin al mercado como antiviral no será tan rápido. Su comercialización requiere la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento. La ventaja es que Aplidin ya tiene las fases de desarrollo ( I, II y III) que exigen las autoridades sanitarias europeas superadas para su aplicación contra el cáncer. Esas fases, que ya permiten su uso antitumoral fuera de Europa, muestran que es un fármaco seguro. 

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